二类医疗器械经营备案首次备案受理条件：

1.具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称：

2.具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所：

3.具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房：

4.具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度：

5.具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。二类医疗器械备案网上办理流程：

1.申请：申请人通过苏州市市场监督管理局，提出申请：

2.受理：系统对电子化申请材料进行受理审核，提出受理意见：

3.审核(1个工作日)：系统对申请人提交的申请事项进行审核：

4.审批(1个工作日)：系统对申请人提交的申请事项进行审批：

5.办结、制作《第二类医疗器械经营备案凭证》和送达(10个工作日)：

公示公告：业务系统将自动对外显示办理结果，结果发放企业向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门提出申请，填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》，并提交以下材料：

1.第二类医疗器械经营备案表(示例图如下)

2.居民身份z

3.法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历或者职称证明(电子件一份)

4.组织机构与部门设置说明(电子件一份)

5.经营范围、经营方式说明(电子件一份)

6.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图(电子件一份)

7.房屋产权证明文件或者租赁协议复印件(电子件一份)

8.经营设施、设备目录(电子件一份)

9.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(电子件一份)

10.授权委托书(原件一份)

看到这些条件相信大家脑袋都发麻了。

苏州润朴信息科技有限公司专业于苏州注册公司，苏州代理记账，环评报告书、报告表、登记表的办理、编写、制作、劳务派遣许可证、人力资源经营许可证、ICP许可证、医疗器械备案许可证等，还包括各种资质办理，本公司自始至终恪守独立、客观、公正、保密的原则，以质量高于一切。提供账务、税务筹划、财务分析、企业核算、工商年检、许可证办理、资质办理等全方位服务。公司代理记账，理帐，申报纳税，提供财务顾问，财务咨询，筹划，工商注册、变更、注销、年检、许可证办理、资质办理等相关服务。